PBLA 팬벨라 테라퓨틱스 급등 이유 정리 뉴스
판벨라 테라퓨틱스 주식회사. 판벨라, 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈, 나브파클리탁셀과 병용 투여한 이보스페민(SBP-101)의 고아 지정에 대해 EMA 양성 의견 받음 미니애폴리스(2022년 12월 14일)-판벨라테라퓨틱스(나스닥:PBLA) 미충족 치료가 시급한 환자의 치료를 위한 파괴적 치료제를 개발하는 임상단계 기업 판벨라테라퓨틱스는 오늘 유럽희귀의약품위원회가 전이성 췌장암 환자에게 세타빈과 납-파클리탁셀을 병용 투여한 판벨라의 이보스페민(SBP-101) 고아 지정 신청에 대해 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 SBP-101에 희귀의약품 지정을 허가했다. 판벨라의 CRNP 회장 겸 최고경영자인 MSN의 제니퍼 심슨 박사는 "12월 전체회의에 이어 식약청의 고아 의약품위원회로부터 고아 의약품 지정에 대한 긍정적인 의견 통보를 받게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다. "이 의견은 불과 몇 주 전에 우리의 애스파이어 시험에서 유럽에 등록 된 첫 번째 환자를 발표했기 때문에시기 적절하다.
우리는 2024년 초 중간 분석을 목표로 글로벌 임상을 계속 진행하고 있다"고 말했다 유럽연합(EU) 내 고아의약품 지정은 미국 고아의약품위원회가 내놓은 긍정적인 의견을 바탕으로 유럽위원회가 부여하는 것이다. EMA의 고아 지정은 EU의 10,000명 중 5명 미만에게 영향을 미치는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 상태에 대한 치료법을 개발하는 기업이 사용할 수 있다. 식약청의 고아 지정 기준을 충족하는 의약품은 제품 허가 후 10년간 EU의 마케팅 배타성, 제품 개발 단계에서 인하된 수수료로 식약청의 프로토콜 지원, 중앙집중식 마케팅 허가 접근 등 금융·규제 인센티브 혜택이 주어진다.
판벨라는 궁극적으로 치료 옵션이 거의 없는 치명적인 질환인 췌장암에 대한 보다 효과적인 치료법을 제공하기 위해 사이트 개시 및 등록에 지속적으로 집중하고 있다. 회사 측은 2023년 초중반까지 개방되는 사이트를 전면 보완해 연말까지 상당수의 글로벌 사이트가 개방될 것으로 기대하고 있다. 우리의 파이프라인에 대해서 파이프라인은 현재 가족성 용종(FAP), 1선 전이성 췌장암, 신인접성 췌장암, 대장암 예방, 난소암에 초기 중점을 두고 임상시험이 진행 중인 자산으로 구성돼 있다. 복합 개발 프로그램은 임상 전 연구에서 등록 연구에 이르기까지 다양한 프로그램과 함께 촉매의 일정한 종지를 가지고 있다. SBP-101 이보스페민 이보스페민은 췌관 선암종 및 기타 종양에 대한 화합물의 높은 친화성이 관찰된 점을 이용해 폴리아민 대사억제(Polyamine Interagence Projection·PMI)를 유도하도록 설계된 독자적인 폴리아민 유사체다. 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 종양성장억제 신호가 나타나 젬시타빈+나파클리탁셀의 치료 기준이 기존 식약처 허가를 받은 표준 화학요법과의 잠재적 보완활성을 시사하는 전체 생존율(OS) 중간값인 14.6개월과 객관적 반응률(OR) 48%를 모두 초과하는 것으로 나타났다. 현재까지 임상연구에서 평가한 자료에서 이보스페민은 화학요법 관련 부작용이 될 수 있는 골수억제와 말초신경병증의 악화를 보이지 않았다. 심각한 시각 부작용이 평가됐으며 망막병증 병력이 있거나 망막박리 위험이 있는 환자는 향후 SBP-101 연구에서 제외된다. 앞선 판벨라가 후원한 임상시험에서 관찰한 안전성 데이터와 PMI 프로필은 아스파이어 임상시험에서 이보스페민을 지속적으로 평가할 수 있도록 지원한다.
참고출처 : 야후파이낸스